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        基因細胞治療產業化定制大爆發

        來源:醫藥經濟報 更新時間:2022/11/10
        近年來,基因細胞治療(CGT)CDMO極為火爆。比方說,被稱為“科創板CGT CDMO第一股”的和元生物,2022年3月22日登陸科創板,每股13.23元的發行價開盤漲至20.7元,最終以21.91元收盤,漲幅達65.61%。其招股說明書中顯示,其CGT CDMO業務2018-2020年的年復合增長率達180.67%。

        與傳統的CDMO業務相比,CGT CDMO的業務規模還比較小,但增長速度快。例如和元生物2022年上半年的CGT CDMO業務實現收入10690.61萬元,較上年同期增長 47.98%;而博騰股份2022年上半年的CGT CDMO業務營業收入約1126.71萬元,同比增長80%。

        那么,CGT CDMO的爆發力從何而來?

        競跑緊跟需求

        自2015年起,全球CGT在研管線項目開始快速增長,CAR-T、干細胞療法、病毒載體療法、溶瘤病毒等都屬于CGT領域。業內出現了類似“小分子屬于過去,大分子屬于現在,而CGT屬于未來”的聲音??梢姌I內對CGT期望之高。

        CGT火熱的同時,有些問題也不容忽視。

        首先是CGT研發成本高。據Frost & Sullivan分析,CGT在發現和臨床前階段研發費用為9億~11億美元,臨床階段研發費用為8億~12億美元,高于傳統藥物發現和臨床前階段6億~7億美元、臨床階段6億~8億美元。

        再則是CGT研發生產難度大。將外源基因導入靶細胞的遞送系統一直是CGT研發與生產痛點,當前最常用的載體是病毒載體,大規模制備工藝和質量控制仍存在較大困難,基因治療載體的開發和改造、生產工藝及質量控制亟需先進技術平臺與豐富項目經驗提供支持。

        與傳統藥物相比,CGT藥物的定制化程度高、工藝難度大、環境條件苛刻、質控難度大?!芭伍g的一致性”成為CGT藥物研發生產不可回避的問題,也是監管部門十分關注的點。有數據顯示,在臨床后期各階段,CGT產品相比抗體類藥物被監管機構中斷的比例更高,其中由CMC問題導致中斷的比例遠遠高于單抗藥物。

        因此,CGT的研發與生產企業有著更強烈的外包需求,通過外包降低研發生產風險以及成本、縮短企業研發周期,以及滿足監管機構對于產品質量、安全上的合規要求。

        CGT CDMO服務主要包括研發階段制備工藝開發與過程控制、質量監測及CMC服務,臨床試驗和商業化產品的GMP生產,載體生產所需的細胞系構建等。這些使得CGT更依賴CDMO。

        目前已上市的CGT產品大多都與CDMO企業簽訂了長期合作協議。如全球首款CAR-T產品擁有者Novartis,與CDMO企業Oxford BioMedica公司簽訂了數年的合同,為其已上市基因療法產品Kymriah提供制造過程中所需要的病毒載體。已經聯合推出了Yescarta、Tecartus等CAR-T產品的Kite和Gilead也簽訂了CDMO外包服務協議。

        也因此,Frost & Sullivan給予CGT CDMO更高的增長預測,預計2020-2025年,全球CGT CDMO市場復合增長率將達35.5%以上,2025年市場預計將超過78億美元;而中國市場增速將快于全球,預計2020-2025年復合增長率達51.5%,2025年將超過100億元。

        國內競爭格局

        目前,國內的CGT CDMO企業數量漸多。

        這當中有傳統醫藥外包服務行業向CGT CDMO領域延伸的,如前面提到的博騰股份就布局了博騰生物,又如藥明康德布局藥明生基,金斯瑞生物科技將其生物藥事業部做成了金斯瑞蓬勃生物,凱萊英也準備將凱萊英生物打造成為全球生物藥及CGT CDMO領軍企業。

        還有早期的CGT企業延伸或轉型CDMO業務,如普瑞金生物,本身亦做CGT產品研發,目前已有多個CAR-T、TCR-T產品申報IND或獲得臨床批件。

        當然,還有在CGT CDMO上擁有技術、資源優勢的學術界、產業界人才建立的CGT CDMO,比如瞄準病毒載體在基因治療領域的前景而創立的和元生物。

        從國內的CGT CDMO企業來看,其業務幾乎都會沖著“一體化服務”“端到端”布局,從臨床級載體和細胞制劑的開發制備,全面滿足客戶的早期研發、臨床和大規模商業化生產的需求,病毒載體也集中在腺相關病毒、腺病毒、單純皰疹病毒、慢病毒載體和質粒等。CGT CDMO企業未來的差異化發展與突圍,尚需時間觀察。

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